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抗體試劑好神!助攻追查社區感染
國內新冠肺炎疫情趨緩,食藥署5日宣布,在全力協助國產檢驗試劑研發下,已核准通過第一件國產新冠肺炎(COVID-19)抗體檢驗試劑,准許專案生產。據悉,該申請案是「凌越生醫」開發的新冠肺炎抗體快篩,敏感性為100%,特異性為95%,滴血後10分鐘內就能測得結果。食藥署指出,目前一共核准4件國產檢驗試劑的製造,其中3件為「核酸試劑」、1件為「抗體試劑」,另外在進口方面,已經核准專案進口的試劑有19件,包含13件核酸試劑、6件抗體試劑。抗體檢驗試劑是什麼呢?食藥署解釋,人體受病毒感染後,會在體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供「受測者是否曾經被感染」的資訊,進而掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。但食藥署也說,由於抗體需於感染一段時期才會產生,所以「在急性感染期不一定能測出」,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR(聚合酶鏈鎖反應)檢驗為準。食藥署提到,截至6月4日止,食藥署已積極輔導約60餘件,目前有14件申請案,來自10家廠商,食藥署除核准3件「核酸試劑」外,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試,及臨床評估驗證,因此核准專案製造,供我國防疫運用。(工商 )